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國家藥監局:患有嚴重低血壓或動脈出血患者禁用煙酸注射劑


來源:人民網      發布時間:2020-4-1 10:40:17 


國家藥監局于官網發布《關于修訂煙酸注射劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)稱,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對煙酸注射劑(包括煙酸注射液、注射用煙酸)說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。修訂要求強調,對本制劑有過敏史患者和患有嚴重低血壓或動脈出血的患者禁用。


公告顯示,所有煙酸注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照煙酸注射液和注射用煙酸說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2020年6月12日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。


公告要求,煙酸注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。


公告提醒,臨床醫師、藥師應當仔細閱讀煙酸注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?;颊邞獓栏褡襻t囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。


附:煙酸注射液和注射用煙酸說明書修訂要求


一、【不良反應】項下應包含以下內容:


上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應:


過敏反應:皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰、口唇腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、咳嗽、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。


全身性損害:寒戰、發熱、高熱、畏寒、胸悶、胸痛。


呼吸系統損害:呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、喉頭水腫。


心血管損害:低血壓、心悸。


血管損害及出血凝血障礙:靜脈炎、潮紅。


皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、出汗增加。


肝膽系統損害:黃疸、肝生化指標異常。


胃腸系統損害:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干。


神經系統損害:頭暈、頭痛、眩暈。


代謝異常:糖耐量降低(長期、大量給藥)、高尿酸血癥(長期、大量給藥)。


用藥部位損害:注射部位疼痛。


二、【禁忌】項下應包含以下內容:


1.對本制劑有過敏史的患者禁用;


2.患有嚴重低血壓或動脈出血的患者禁用。


三、【注意事項】項下應包含以下內容:


1.本品應單獨使用,更換輸液時應注意沖管。


2.本品首次使用時宜低劑量開始,使用過程中應緩慢給藥。


3.青光眼、糖尿病、潰瘍病及肝功能不全患者慎用。


4.新生兒、嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女慎用,老年人酌情減量使用。


5.使用含煙酸制劑治療可能發生尿酸升高,有痛風傾向的患者慎用。


6.與他汀或貝特類藥物聯合應用時應謹慎,因為有煙酸與這類降脂藥聯合應用時骨骼肌肉事件增加的報道。


7.與口服降糖(格列本脲、胰島素)合用的情況下,應注意觀察血糖水平,可能存在減弱降血糖作用的風險。


8.與含有大量煙酸或相關化合物如煙酰胺的維生素制劑或其他營養補充劑合用,可能增加本品的不良反應。


9.酒精或熱飲料的攝入可能增加潮紅和瘙癢等不良反應的發生,因而在服用本品時,應避免飲酒和熱飲。


10.有資料顯示本品與腦蛋白水解物、清開靈注射液兩藥在體外配伍時可產生沉淀或藥品理化性質發生改變,禁止配伍。


(注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)(責編:董童、楊迪)


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